藥監(jiān)綜械管〔2025〕28號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院，有關檢驗機構：

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展2025年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2025〕3號），現(xiàn)將2025年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，請認真組織實施。有關要求如下：

一、檢驗工作要求

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院應當按照2025年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案（見附件1），組織有關檢驗機構按照醫(yī)療器械強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求開展檢驗工作。

檢驗機構應當加強對未能依照檢驗方案完成全部適用項目檢驗情況的收集。對于注冊人備案人或者進口產(chǎn)品代理人未能提供完 ……